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2020-2024年中國仿制藥產業深度調研及投資前景預測報告

首次出版:2019年11月最新修訂:2019年11月交付方式:特快專遞(2-3天送達)

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報告目錄內容概述 定制報告

第一章 仿制藥相關概述
1.1 仿制藥基本介紹
1.1.1 仿制藥基本含義
1.1.2 仿制藥分類情況
1.1.3 仿制藥研發標準
1.1.4 仿制藥研發流程
1.2 仿制藥和原研藥的比較
1.2.1 兩者的聯系
1.2.2 兩者的區別
1.2.3 兩者的療效
第二章 2017-2019年醫藥行業發展分析
2.1 2017-2019年全球醫藥行業發展分析
2.1.1 全球市場發展規模
2.1.2 醫藥研發投入情況
2.1.3 全球藥企銷售狀況
2.1.4 醫藥商業市場現狀
2.1.5 醫藥行業發展趨勢
2.2 2017-2019年中國醫藥行業發展分析
2.2.1 行業發展現狀
2.2.2 市場發展規模
2.2.3 研發投入狀況
2.2.4 醫藥產量分析
2.2.5 醫藥價格情況
2.2.6 醫藥出口貿易
2.2.7 藥企經營情況
2.2.8 藥企盈利能力
2.2.9 醫藥商業發展
2.3 2017-2019年中國醫藥行業投融資分析
2.3.1 醫藥企業并購規模
2.3.2 企業融資輪次情況
2.3.3 細分領域投資狀況
2.3.4 投資并購典型案例
2.4 中國醫藥行業面臨的挑戰
2.4.1 藥品產能過剩閑置
2.4.2 產業自身能力不足
2.4.3 產品品牌知名度低
2.4.4 管理水平高低不等
2.5 中國醫藥行業發展對策建議
2.5.1 調整醫藥產業結構
2.5.2 加大研發投入力度
2.5.3 加強醫藥品牌建設
2.5.4 加大力度支持創新
2.6 中國醫藥行業發展趨勢
2.6.1 單抗藥成為投資熱點
2.6.2 CMO和CSO發展迅速
2.6.3 中醫藥蘊藏發展機會
2.6.4 醫藥產業鏈多元化
2.6.5 醫藥商業集中度提升
2.6.6 一致性評價規范行業
2.6.7 處方藥外流市場效應
第三章 2017-2019年全球仿制藥產業發展狀況分析
3.1 2017-2019年全球仿制藥產業發展分析
3.1.1 仿制藥審批情況
3.1.2 仿制藥市場規模
3.1.3 仿制藥市場格局
3.1.4 原研藥專利到期
3.1.5 仿制藥投資并購
3.1.6 仿制藥處方比例
3.1.7 仿制藥指數走勢
3.1.8 仿制藥企業布局
3.2 2017-2019年美國仿制藥產業發展分析
3.2.1 政策環境
3.2.2 批準情況
3.2.3 市場規模
3.2.4 市場特點
3.2.5 銷售狀況
3.2.6 價格分析
3.2.7 治療領域
3.2.8 投資并購
3.2.9 處方量占比
3.2.10 仿制藥板塊
3.3 2017-2019年印度仿制藥產業發展分析
3.3.1 發展歷程
3.3.1 審評批準
3.3.2 市場規模
3.3.3 藥企營收
3.3.4 研發成果
3.3.5 銷售收入
3.3.6 處方量占比
3.3.7 投融資情況
3.4 2017-2019年日本仿制藥產業發展分析
3.4.1 政策環境分析
3.4.2 市場發展規模
3.4.3 藥品銷售情況
3.4.4 競爭格局分析
3.4.5 研發成本費用
3.4.6 仿制藥占比率
3.4.7 企業發展狀況
3.5 2017-2019年國外仿制藥重點企業發展狀況
3.5.1 Teva
3.5.2 Sandoz
3.5.3 Mylan
3.5.4 Endo
3.5.5 Amneal
3.5.6 Hikma
3.5.7 Lupin
第四章 2017-2019年中國仿制藥產業發展環境分析
4.1 經濟環境
4.1.1 全球經濟形勢
4.1.2 國內宏觀經濟
4.1.3 對外經濟分析
4.1.4 工業運行情況
4.1.5 宏觀經濟趨勢
4.2 政策環境
4.2.1 仿制藥相關政策匯總
4.2.2 優先審評審批制度
4.2.3 醫保目錄談判進展
4.2.4 供應保障及使用政策
4.2.5 “4+7”藥品帶量采購
4.2.6 注射劑仿制藥相關政策
4.3 社會環境
4.3.1 居民收入水平
4.3.2 居民消費水平
4.3.3 居民社會保障
4.3.4 人口構成情況
4.3.5 醫療衛生情況
4.3.6 老齡化問題
第五章 2017-2019年中國仿制藥產業發展分析
5.1 2017-2019年中國仿制藥發展現狀
5.1.1 發展歷程
5.1.2 申報流程
5.1.3 產業鏈
5.1.4 市場規模
5.1.5 競爭格局
5.1.6 審評進展
5.1.7 進口替代
5.1.8 銷售情況
5.1.9 制劑出口
5.2 2017-2019年抗腫瘤仿制藥發展分析
5.2.1 抗腫瘤藥市場發展情況
5.2.2 抗腫瘤仿制藥發展現狀
5.2.3 抗腫瘤仿制藥競爭環境
5.2.4 抗腫瘤仿制藥企業布局
5.2.5 抗腫瘤仿制藥發展戰略
5.3 中國仿制藥重點企業及其產品發展狀況
5.3.1 信立泰
5.3.2 科倫藥業
5.3.3 復星醫藥
5.3.4 翰森制藥
5.3.5 恒瑞醫藥
5.3.6 正大天晴
5.4 第一批鼓勵仿制藥品目錄
5.4.1 第一批鼓勵仿制藥建議目錄(一)
5.4.2 第一批鼓勵仿制藥建議目錄(二)
5.4.3 第一批鼓勵仿制藥建議目錄(三)
5.4.4 第一批鼓勵仿制藥建議目錄(四)
5.4.5 第一批鼓勵仿制藥建議目錄(五)
5.4.6 第一批鼓勵仿制藥建議目錄(六)
5.5 中國仿制藥產業面臨的主要問題
5.5.1 藥企制劑工藝落后
5.5.2 上下游配套設施差
5.5.3 既往審批標準寬松
5.5.4 產業研發能力弱
5.5.5 同質化競爭嚴重
5.6 中國仿制藥產業發展建議分析
5.6.1 鼓勵藥企增大研發投入
5.6.2 加快藥品專利鏈接制度
5.6.3 堅持仿制藥一致性評價
5.6.4 避免藥品短缺及同質化
第六章 仿制藥一致性評價發展狀況分析
6.1 仿制藥一致性評價相關概述
6.1.1 基本定義
6.1.2 發展歷程
6.2 2017-2019年仿制藥一致性評價進展
6.2.1 一致性評價進展(按時間)
6.2.2 一致性評價進展(按企業)
6.2.3 一致性評價進展(按產品)
6.2.4 一致性評價進展(按地區)
6.2.5 注射劑一致性評價進展
6.3 2017-2019年我國BE試驗進展
6.3.1 豁免BE/BE試驗
6.3.2 BE試驗申請情況
6.3.3 BE試驗登記情況
6.3.4 BE試驗市場主體
6.4 一致性評價招標采購實踐
6.4.1 陜西省
6.4.2 上海市
6.4.3 福建省
6.4.4 浙江省
6.4.5 廣西省
6.5 開展仿制藥一致性評價的意義
6.5.1 患者受益
6.5.2 過評企業受益
6.5.3 審批部門受益
第七章 2017-2019年中國生物仿制藥(生物類似藥)產業發展分析
7.1 生物仿制藥相關概述
7.1.1 生物仿制藥的定義
7.1.2 生物仿制藥和化學仿制藥的區別
7.1.3 生物仿制藥和生物原研藥的區別
7.2 2017-2019年生物仿制藥發展現狀分析
7.2.1 發展歷程
7.2.2 發展環境
7.2.3 發展現狀
7.2.4 市場份額
7.2.5 市場規模
7.2.6 研發投入
7.2.7 技術門檻
7.3 生物仿制藥熱門靶點分析
7.3.1 HER2
7.3.2 CD20
7.3.3 VEGF
7.3.4 EGFR
7.3.5 TNFα
7.3.6 其他靶點
7.4 生物仿制藥主要產品分析
7.4.1 阿達木單抗
7.4.2 曲妥珠單抗
7.4.3 貝伐珠單抗
7.4.4 利妥昔單抗
7.4.5 英夫利昔單抗
7.5 典型生物仿制藥藥企——Celltrion
7.5.1 發展現狀
7.5.2 研發成本
7.5.3 專利到期
7.5.4 投融資分析
7.6 生物仿制藥存在的問題
7.6.1 研發成本高
7.6.2 投資收益低
7.6.3 接受程度低
第八章 中國化學仿制藥發展分析
8.1 化學仿制藥相關介紹
8.1.1 基本含義
8.1.2 化學藥品分類
8.1.3 藥品等效分級
8.2 化學仿制藥相關政策分析
8.2.1 生物等效性試驗備案管理規定
8.2.2 化學藥品注冊分類改革工作方案
8.2.3 化學仿制藥一致性評價技術要求
8.2.4 化學仿制藥相關申報資料要求
8.2.5 仿制藥參比制劑遴選與確定程序
8.2.6 注射劑仿制藥一致性評價要求
8.3 2017-2019年化學仿制藥(注射劑)發展狀況分析
8.3.1 發展現狀
8.3.2 市場規模
8.3.3 申報情況
8.3.4 市場格局
8.3.5 典型案例
8.3.6 注射劑國際化
8.4 國內化學仿制藥(注射劑)重點企業——普利制藥
8.4.1 發展歷程
8.4.2 獲批情況
8.4.3 競爭優勢
8.4.4 注射用阿奇霉素
8.4.5 注射用更昔洛韋鈉
8.4.6 注射用伏立康唑
8.4.7 注射用泮托拉唑
8.4.8 其他注射劑產品
8.5 化學仿制藥一致性評價存在的問題
8.5.1 投入資金大且周期長
8.5.2 參比試劑選擇難度大
8.5.3 一致性評價門檻極高
8.5.4 臨床試驗法律不健全
第九章 2017-2019年國外重點仿制藥上市企業分析
9.1 梯瓦制藥(Teva)
9.1.1 企業發展概況
9.1.2 2017年企業經營狀況分析
9.1.3 2018年企業經營狀況分析
9.1.4 2019年企業經營狀況分析
9.2 邁蘭公司(Mylan)
9.2.1 企業發展概況
9.2.2 2017年企業經營狀況分析
9.2.3 2018年企業經營狀況分析
9.2.4 2019年企業經營狀況分析
9.3 Hikma制藥
9.3.1 企業發展概況
9.3.2 2017年企業經營狀況分析
9.3.3 2018年企業經營狀況分析
9.3.4 2019年企業經營狀況分析
9.4 西普拉制藥(Cipla)
9.4.1 企業發展概況
9.4.2 2017年企業經營狀況分析
9.4.3 2018年企業經營狀況分析
9.4.4 2019年企業經營狀況分析
9.5 賽爾群(Celltrion)
9.5.1 企業發展概況
9.5.2 2017年企業經營狀況分析
9.5.3 2018年企業經營狀況分析
9.5.4 2019年企業經營狀況分析
9.6 太陽制藥(Sun Pharma)
9.6.1 企業發展概況
9.6.2 2017年企業經營狀況分析
9.6.3 2018年企業經營狀況分析
9.6.4 2019年企業經營狀況分析
9.7 魯賓制藥(Lupin)
9.7.1 企業發展概況
9.7.2 2017年企業經營狀況分析
9.7.3 2018年企業經營狀況分析
9.7.4 2019年企業經營狀況分析
第十章 2016-2019年國內重點仿制藥上市企業分析
10.1 恒瑞醫藥
10.1.1 企業發展概況
10.1.2 經營效益分析
10.1.3 業務經營分析
10.1.4 財務狀況分析
10.1.5 核心競爭力分析
10.1.6 公司發展戰略
10.1.7 未來前景展望
10.2 復星醫藥
10.2.1 企業發展概況
10.2.2 經營效益分析
10.2.3 業務經營分析
10.2.4 財務狀況分析
10.2.5 核心競爭力分析
10.2.6 公司發展戰略
10.2.7 未來前景展望
10.3 京新藥業
10.3.1 企業發展概況
10.3.2 經營效益分析
10.3.3 業務經營分析
10.3.4 財務狀況分析
10.3.5 核心競爭力分析
10.3.6 公司發展戰略
10.3.7 未來前景展望
10.4 科倫藥業
10.4.1 企業發展概況
10.4.2 經營效益分析
10.4.3 業務經營分析
10.4.4 財務狀況分析
10.4.5 核心競爭力分析
10.4.6 公司發展戰略
10.4.7 未來前景展望
10.5 普利制藥
10.5.1 企業發展概況
10.5.2 經營效益分析
10.5.3 業務經營分析
10.5.4 財務狀況分析
10.5.5 核心競爭力分析
10.5.6 公司發展戰略
10.5.7 未來前景展望
10.6 華東醫藥
10.6.1 企業發展概況
10.6.2 經營效益分析
10.6.3 業務經營分析
10.6.4 財務狀況分析
10.6.5 核心競爭力分析
10.6.6 公司發展戰略
10.6.7 未來前景展望
10.7 華海藥業
10.7.1 企業發展概況
10.7.2 經營效益分析
10.7.3 業務經營分析
10.7.4 財務狀況分析
10.7.5 核心競爭力分析
10.7.6 公司發展戰略
10.7.7 未來前景展望
第十一章 中國仿制藥項目投資建設案例分析——江蘇吳中
11.1 西洛他唑等上市化學仿制藥的一致性評價
11.1.1 項目投資背景
11.1.2 項目基本情況
11.1.3 項目投資計劃
11.1.4 項目投資價值
11.1.5 項目經濟效益
11.1.6 項目風險與對策
11.2 利奈唑胺與沃諾拉贊的仿制
11.2.1 項目投資背景
11.2.2 項目基本情況
11.2.3 項目投資計劃
11.2.4 項目投資價值
11.2.5 項目經濟效益
11.2.6 項目風險與對策
第十二章 2020-2024年中投顧問對仿制藥產業投資分析及價值評估
12.1 全球仿制藥企業投融資狀況分析
12.1.1 Mylan
12.1.2 Teva
12.1.3 Cipla
12.1.4 Lupin
12.2 中國仿制藥企業投融資狀況分析
12.2.1 京新藥業
12.2.2 華海藥業
12.2.3 復星醫藥
12.2.4 石藥集團
12.3 中國仿制藥投資壁壘
12.3.1 先行者壁壘
12.3.2 競爭壁壘
12.3.3 價格壁壘
12.3.4 技術壁壘
12.3.5 原料壁壘
12.3.6 審評壁壘
第十三章 2020-2024年仿制藥產業投資前景及趨勢預測
13.1 仿制藥產業發展趨勢分析
13.1.1 發展方向
13.1.2 發展戰略
13.1.3 發展趨勢
13.2 中投顧問對2020-2024年仿制藥產業預測分析
13.2.1 影響因素分析
13.2.2 市場規模預測

圖表目錄

圖表 不同類型的仿制藥的研究周期、回報率及挑戰
圖表 生物藥注冊分類與創新藥界定
圖表 典型仿制藥(化學制劑)研發流程
圖表 仿制藥和原研藥的療效對比
圖表 2012-2019年全球醫藥市場規模及同比增長走勢
圖表 2014-2018年全球生物藥市場規模
圖表 2009-2018年FDA批準新藥數量
圖表 2018年全球制藥公司研發預算排行榜
圖表 2018年全球藥企銷售TOP15(中國區)
圖表 2016-2023年全球醫藥市場規模統計及預測
圖表 2018年醫藥行業企業數量及虧損情況
圖表 2019年醫藥行業企業數量及虧損情況
圖表 2010-2018年中國醫藥市場規模及增長
圖表 2017年與2018年A股藥企研發投入對比
圖表 2019年中國主要醫藥產量及增速
圖表 2018-2019年醫藥類商品零售價格指數情況
圖表 2019年醫藥行業出口交貨值情況
圖表 2017年份醫藥產業分子行業主營業務收入
圖表 2018年醫藥行業主營業務收入
圖表 2019年醫藥行業主營業務收入
圖表 2017年醫藥產業分子行業利潤總額
圖表 2018年醫藥行業盈利能力趨勢圖
圖表 2018-2019年醫藥行業盈利能力趨勢圖
圖表 2015-2018年中國醫藥行業并購市場交易金額及增長
圖表 2015-2018年中國醫藥行業并購市場交易金額分布
圖表 2015-2018年中國醫藥行業并購市場交易數量及增長
圖表 2015-2018年中國醫藥行業并購市場交易數量分布
圖表 2013-2017年醫藥行業融資情況
圖表 2016-2018年醫藥創新領域融資金額及同比變化
圖表 2017年中國股權投資市場醫藥行業細分領域分析(按投資金額)
圖表 2017年中國股權投資市場醫藥行業細分領域分析(按投資案例數)
圖表 2013-2017年醫療器械行業融資情況
圖表 2013-2017年醫療服務行業融資情況
圖表 2015-2017年醫療產業融資案例
圖表 2018財政年度FDA仿制藥批準情況
圖表 2015-2019年全球仿制藥市場規模及預測
圖表 2018年全球仿制藥市場格局
圖表 全球仿制藥地區分布及銷售金額
圖表 2006-2020年全球專利藥規模及到期后市場風險(即仿制機會)
圖表 2019年全球仿制藥重大交易(投資并購/收購)(一)
圖表 2019年全球仿制藥重大交易(投資并購/收購)(二)
圖表 各國仿制藥重大交易占全球比重分布
圖表 2017年各國仿制藥處方量占比及銷售額占比
圖表 全球仿制藥指數、全球醫藥指數、全球指數介紹
圖表 2007-2017年全球仿制藥指數、全球醫藥指數、全球指數月度走勢
圖表 2018年全球仿制藥企業營業收入排名
圖表 ANDA審批流程
圖表 專利鏈接制度
圖表 2013-2017年ANDA批準及申請數量
圖表 2018年FDA對ANDA批準情況
圖表 2015-2018年ANDA總申報數量
圖表 2009-2023年美國品牌仿制藥、非品牌仿制藥市場規模及預測
圖表 2007-2017年美國藥品銷售數量
圖表 2008-2017年美國藥品銷售數量構成同比(YoY)
圖表 2007-2017年美國藥品市場銷售金額、銷售數量、平均價格年復合增長率
圖表 2007-2017年美國仿制藥價格及同比(YoY)
圖表 2009-2017年美國Top100仿制藥月度歷史平均價格
圖表 2017-2018年各治療領域的處方總量
圖表 2014-2018年各治療領域銷售額
圖表 2006-2018年美國仿制藥其企業并購事件
圖表 Teva并購歷史
圖表 1984-2018年美國仿制藥處方量占比
圖表 2008-2019年美股典型仿制藥企股價走勢
圖表 印度仿制藥的崛起進程
圖表 1990-2017年美國FDA批準的ANDA(仿制藥)批文分布
圖表 2007-2017年在美國注冊的印度制藥企業數量
圖表 2011-2020年印度仿制藥市場規模及增長預測
圖表 2017-2019年印度領先藥企收入
圖表 2017-2019年印度領先藥企凈利潤
圖表 1983-2018年印度藥企和Teva/Mylan的ANDA規格對比
圖表 1983-2018年印度仿制藥企(紅色)持有ANDA情況
圖表 2000-2018年印度仿制藥在美國銷售額
圖表 2008-2018年印度前6大藥企營收
圖表 2017年美國仿制藥處方量排名前20名藥企
圖表 2003-2019年印度藥企在華投資不完全統計
圖表 日本仿制藥一致性評價
圖表 部分具有代表性的仿制藥和生物類似藥的最新醫保價格
圖表 日本仿制藥初始定價規則
圖表 日本仿制藥動態調整機制
圖表 2005-2017年日本仿制藥市場規模
圖表 2009-2017年日本仿制藥市場份額比重(按銷售量)
圖表 2005-2017年日本仿制藥市場份額比重(按銷售收入)
圖表 2007-2018年日本部分仿制藥品種價格和競爭格局變化
圖表 2007-2018年日本部分仿制藥品種價格和競爭格局變化(續)
圖表 仿制藥企業研發費用率
圖表 仿制藥企業銷售及管理費用率
圖表 日本已上市處方藥仿制藥占比
圖表 2008-2018年澤井制藥處方藥數量
圖表 1929-2018年澤井制藥發展歷程
圖表 2018-2023年Upsher-Smith銷售收入及預測
圖表 1990-2017年日醫工發展歷程
圖表 2004-2018年日醫工重要收購事件梳理
圖表 2004-2018年日醫工國際合作事件梳理
圖表 2005-2018年日醫工歷年新藥上市數量
圖表 2006-2017年日醫工仿制藥市場占有率
圖表 2018年Teva美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2018年Sandoz美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2018年Mylan美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2018年Endo美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2018年各放置藥企ANDA批準數量
圖表 2018年處于FDA審評過程中的仿制藥產品
圖表 2018年處于研發中的仿制藥產品
圖表 2018年Amneal美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2017-2018年注射劑市場份額排名
圖表 2018年制藥公司仿制藥零售排名
圖表 2018年Hikma美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2018年Lupin美國市場銷售收入TOP10產品
圖表 2014-2018年國內生產總值及其增長速度
圖表 2014-2018年三次產業增加值占國內生產總值比重
圖表 2019年中國GDP核算數據
圖表 2014-2018年貨物進出口總額
圖表 2018年貨物進出口總額及其增長速度
圖表 2018年主要商品出口數量、金額及其增長速度
圖表 2018年主要商品進口數量、金額及其增長速度
圖表 2018年對主要國家和地區貨物進出口金額、增長速度及其比重
圖表 2018年規模以上工業增加至同比增長速度
圖表 2018年規模以上工業生產主要數據
圖表 2018-2019年規模以上工業增加值同比增長速度
圖表 2019年規模以上工業生產主要數據
圖表 2012-2018年仿制藥相關政策匯總
圖表 2018年全國各省市仿制藥相關政策匯總(一)
圖表 2018年全國各省市仿制藥相關政策匯總(二)
圖表 2018年全國各省市仿制藥相關政策匯總(三)
圖表 優先審評審批流程
圖表 中國藥品審評審批部分相關政策
圖表 三種藥品談判結果
圖表 2017年人社部國家醫保目錄談判范圍44個藥品談判結果(一)
圖表 2017人社部年國家醫保目錄談判范圍44個藥品談判結果(二)
圖表 國家帶量采購政策與過往招標采購政策的不同之處
圖表 集中采購及一致性評價關鍵政策時間點
圖表 2017、2018年居民人均可支配收入平均數與中位數對比
圖表 2018、2019年居民人均可支配收入平均數與中位數
圖表 2017年全國居民人均消費支出及其構成
圖表 2018年居民人均消費支出及構成
圖表 2019年居民人均消費支出及構成
圖表 2017年年末人口數量及構成
圖表 2014-2018年全國醫療衛生機構數
圖表 2017-2018年全國醫療衛生機構及床位數
圖表 2014-2018年全國醫療衛生機構床位數及增長速度
圖表 2014-2018年全國衛生技術人員數
圖表 2017-2018年全國衛生人員數
圖表 2017-2018年全國各類醫療衛生機構人員數
圖表 2017-2018年全國衛生總費用
圖表 2011-2018年我國65歲及以上人口
圖表 2020-2050年我國老年人口預測
圖表 歷次藥品行政性降價
圖表 仿制藥申報流程
圖表 醫藥行業(仿制藥)產業鏈
圖表 醫藥模式價值鏈
圖表 2014-2023年中國仿制藥行業市場規模
圖表 2017年醫藥工業前十強排名
圖表 2015-2018年排隊等待審評審批的注冊申請數量
圖表 2016-2018年化學藥品上市與一致性評價申請受理情況
圖表 2016-2018年國內藥企申報批件數量
圖表 2017年纈沙坦美國市場各廠商處方額占比
圖表 2017年國內樣本醫院纈沙坦各廠商收入占比
圖表 2017年專利到期后原研藥中國市場份額占比(以銷售額統計)
圖表 2017年全球銷售額前十藥品的中國仿制藥(含生物類似藥)進展
圖表 2008-2019年中國申報美國ANDA數量
圖表 我國主要仿制藥企業的美國ANDA獲批情況統計
圖表 2013-2021年華海藥業制劑出口美國的重點品種匯總及銷售預測
圖表 2008-2020年我國抗腫瘤藥市場銷售額及預測
圖表 抗腫瘤治療方法
圖表 2017年己通過一致性評價的抗腫瘤藥
圖表 2018年正在申報一致性評價的抗腫瘤仿制藥
圖表 2017年抗腫瘤仿制藥在中國公立醫院中占對應的原研藥市場份額
圖表 2017年抗腫瘤仿制藥在中國公立醫院市場份額超過原研藥的產品
圖表 2017-2018年吉非替尼、砸替佐米上市情況
圖表 2014-2017年碳酸氯吡格雷的原研藥和仿制藥的平均中標價格
圖表 2014-2017年碳酸氯吡格雷的原研藥和仿制藥的市場份額
圖表 2018年科倫藥業申報仿制藥品種(剔除重復品種)
圖表 2018年以來科倫獲得仿制藥物生產批件品種
圖表 截至2019年科倫一致性評價產品情況(剔除重復品種)
圖表 2019年國內重要企業獲批一致性評價品種數量情況
圖表 復星醫藥——復宏漢霖在研產品線
圖表 翰森制藥研發管線(一)
圖表 翰森制藥研發管線(二)
圖表 2012-2019年恒瑞醫藥研發投入情況
圖表 2018年恒瑞仿制藥通過情況
圖表 2018年10個受理號成功納入優先審評的產品情況
圖表 2011-2018年恒瑞醫藥仿制藥國際化情況
圖表 已通過一致性評價藥品目錄
圖表 一致性評價申請——治療領域分布
圖表 仿制藥申報——治療領域分布
圖表 第一批鼓勵仿制藥品目錄
圖表 尼替西農膠囊受理情況
圖表 2012-2018年全球尼替西農市場情況
圖表 福莫特羅受理情況
圖表 2012-2018年全球福莫特羅市場情況
圖表 泊沙康唑上市情況
圖表 泊沙康唑申報情況
圖表 2012-2018年全球泊沙康唑市場情況
圖表 氨苯砜國產產品
圖表 2012-2018年全球氨苯砜市場情況
圖表 纈更昔洛韋國產產品
圖表 纈更昔洛韋申報情況
圖表 2012-2018年全球纈更昔洛韋市場情況
圖表 阿巴卡韋國產產品
圖表 2012-2018年全球阿巴卡韋市場情況
圖表 厄他培南批準情況
圖表 厄他培南國產產品
圖表 2012-2018年全球厄他培南市場情況
圖表 2012-2018年全球阿托伐醌市場情況
圖表 伊沙匹隆審批情況
圖表 氟維司群進口產品
圖表 氟維司群申報情況
圖表 2012-2018年全球氟維司群市場情況
圖表 巰嘌呤注冊情況
圖表 2012-2018年全球巰嘌呤市場情況
圖表 甲氨蝶呤上市產品
圖表 甲氨蝶呤申報情況
圖表 2012-2018年全球甲氨蝶呤市場情況
圖表 環磷酰胺上市情況
圖表 2012-2018年全球環磷酰胺市場情況
圖表 維A酸上市情況
圖表 2012-2018年全球維A酸市場情況
圖表 非索羅定上市情況
圖表 2012-2018年全球非索羅定市場情況
圖表 2012-2018年全球格拉替雷市場情況
圖表 硫唑嘌呤上市情況
圖表 硫唑嘌呤國產產品
圖表 硫唑嘌呤申報情況
圖表 2012-2018年全球硫唑嘌呤市場情況
圖表 雷洛昔芬上市情況
圖表 雷洛昔芬國產產品
圖表 雷洛昔芬注冊申報情況
圖表 2012-2018年全球雷洛昔芬市場情況
圖表 左甲狀腺素鈉上市情況
圖表 左甲狀腺素鈉國產產品
圖表 左甲狀腺素鈉注冊申報情況
圖表 2012-2018年全球左甲狀腺素市場情況
圖表 依來曲普坦申報情況
圖表 2012-2018年全球依來曲普坦市場情況
圖表 溴吡斯的明上市情況
圖表 溴吡斯的明注冊申報情況
圖表 2012-2018年全球溴吡斯的明市場情況
圖表 多巴絲肼上市情況(一)
圖表 多巴絲肼上市情況(二)
圖表 多巴絲肼注冊申報情況(一)
圖表 多巴絲肼注冊申報情況(二)
圖表 布瓦西坦申報情況
圖表 2012-2018年全球布瓦西坦市場情況
圖表 福沙吡坦二甲葡胺申報情況
圖表 2012-2018年全球福沙吡坦二甲葡胺市場情況
圖表 曲前列尼爾上市情況
圖表 曲前列尼爾注冊申報情況
圖表 2012-2018年全球曲前列尼爾市場情況
圖表 波生坦上市情況
圖表 波生坦注冊申報情況
圖表 本土企業對于波生坦注冊申報情況(一)
圖表 本土企業對于波生坦注冊申報情況(二)
圖表 2012-2018年全球波生坦市場情況
圖表 鹽酸考來維侖申報情況
圖表 2012-2018年全球鹽酸考來維侖市場情況
圖表 多非利特申報情況
圖表 2012-2018年全球多非利特市場情況
圖表 艾替班特申報情況
圖表 2012-2018年全球艾替班特市場情況
圖表 地拉羅司上市情況
圖表 地拉羅司申報情況
圖表 2012-2018年全球地拉羅司市場情況
圖表 阿卡他定申報情況
圖表 2012-2018年全球阿卡他定市場情況
圖表 他氟前列素上市情況
圖表 他氟前列素申報情況
圖表 2012-2018年全球他氟前列素市場情況
圖表 氨己烯酸上市情況
圖表 氨己烯酸2012-2018年全球氨己烯酸市場情況
圖表 國家基本藥物品種文號數量
圖表 2017-2019年一致性評價藥品批準和受理情況
圖表 2017-2019年一致性評價藥品批準和受理情況(按月)
圖表 2017-2019年過評產品數量>2個的企業情況
圖表 2017年首次過評品種情況(2020年產品預警)
圖表 2018-2019年過評產品數大于等于3個的品種情況
圖表 2019一致性評價新增獲批藥品情況
圖表 2017-2019年全國仿制藥一致性評價數大于2個的城市
圖表 2017-2019年全國仿制藥一致性評價各省過評產品情況
圖表 已累計有340個注射劑的一致性評價申請
圖表 注射劑申請企業及其產品
圖表 2017-2019年注射劑一致性評價申報數量
圖表 共有10個注射劑品種(視同)通過一致性評價
圖表 一致性評價申請節奏逐漸趨穩
圖表 2016-2019年BE開展節奏有所放緩
圖表 2019年一致性評價BE試驗狀態
圖表 2019年國內試驗和國際多中心試驗
圖表 2018年各省一致性招標采購相關政策匯總(一)
圖表 2018年各省一致性招標采購相關政策匯總(二)
圖表 2017-2018年陜西省一致性招標采購政策匯總
圖表 2017年陜西省公立醫院藥品集中采購中已申報且符合資格審核要求的“通過一致性評價品種”
圖表 技術標評價掛網數量表
圖表 2018年已掛網藥品匯總
圖表 掛網規則
圖表 掛網價格規則
圖表 已通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種
圖表 已通過仿制藥質量和療效一致性評價,仍按原中標或原掛網結果執行的品種
圖表 “劣幣驅逐良幣”邏輯圖
圖表 2019年企業受理號數量
圖表 通過一致性評價受理號和品種數量情況
圖表 化學藥重復申報情況
圖表 2014-2018年化藥申請情況
圖表 全球對于生物類似藥定義
圖表 化學小分子與生物大分子
圖表 化學防制藥與生物類似藥的技術評價標準
圖表 化學防制藥與生物類似藥
圖表 生物原研藥與生物仿制藥研發的不同
圖表 中國生物類似藥發展階段
圖表 2017年入選談判目錄的生物藥
圖表 2017年談判藥品銷量逐季加速
圖表 2019年國內即將上市的生物類似藥研發進度情況
圖表 2022年生物類似藥分品種市場份額預測
圖表 2014-2030年中國生物類似藥市場規模及預測
圖表 2016-2019年復宏漢霖研發費用
圖表 生物藥合成主要步驟
圖表 生物藥生產流程及所需時間
圖表 全球39家生物藥生產企業生產效率分布
圖表 部分國內外生物藥生產企業產能分布
圖表 截至2017年我國部分生物藥生產企業產能
圖表 中美已獲批的治療HER2陽性乳腺癌相關靶向藥
圖表 國內HER2靶點單抗在研情況匯總
圖表 1997-2017年中美獲批的CD20抗體類藥物
圖表 2013-2019年國內CD20單抗在研情況匯總(一)
圖表 2013-2019年國內CD20單抗在研情況匯總(二)
圖表 2015-2019年國內VEGF(R)單抗在研情況匯總(一)
圖表 2015-2019年國內VEGF(R)單抗在研情況匯總(二)
圖表 2014-2018中國EGFR單抗銷售額
圖表 2015-2019年國內EGFR單抗在研情況匯總(一)
圖表 2015-2019年國內EGFR單抗在研情況匯總(二)
圖表 2013-2019年國內TNFα單抗在研情況匯總(一)
圖表 2013-2019年國內TNFα單抗在研情況匯總(二)
圖表 2005-2019年其他單抗在研情況匯總(一)
圖表 2005-2019年其他單抗在研情況匯總(二)
圖表 2005-2019年其他單抗在研情況匯總(三)
圖表 阿達木單抗生物類似藥進入臨床3期/申報上市詳情
圖表 曲妥珠單抗生物類似藥進入臨床3期/申報上市詳情
圖表 貝伐珠單抗生物類似藥進入臨床3期/申報上市詳情
圖表 利妥昔單抗生物類似藥進入臨床3期/申報上市詳情
圖表 英夫利昔單抗生物類似藥進入臨床3期/申報上市詳情
圖表 2016-2017年Celltrion公司營業收入地區構成
圖表 2016-2017年Celltrion公司營業收入產品構成
圖表 2015-2017年Celltrion公司三年平均生產成本構成
圖表 2015-2017年Celltrion公司員工支出占營業收入比例
圖表 2004-2019年暢銷生物藥的專利到期時間
圖表 新舊化學藥品分類對比
圖表 化學仿制藥一致性評價的三個層級
圖表 化學藥品新注冊分類、說明及包含的情形
圖表 化學藥品新藥監測期期限表
圖表 已通過(視同)一致性評價的注射劑
圖表 2019年注射劑申報仿制藥一致性評價品種情況
圖表 2019年排名前10位藥企的受理號個數
圖表 2018年Hikma注射劑業務收入占40%
圖表 2018年Hikma注射劑核心營業利潤占60%
圖表 Hikma注射劑產能布局
圖表 2016-2018年Hikma美國地區注射劑新品種占比
圖表 Hikma美國地區注射劑銷售額分布
圖表 Hikma注射劑仿制藥銷售渠道
圖表 從時間角度對比普通口服固體仿制藥,注射劑研發生產壁壘更高
圖表 國內已獲得美國注射劑ANDA企業較少,目前僅有4家持續供貨
圖表 1992-2018年普利制藥發展歷史
圖表 截至2019年普利制藥主要產品海內外獲批情況
圖表 截至2019年普利制藥六大注射劑品種在美短缺情況
圖表 2013-2018年樣本醫院注射用阿奇霉素銷售額
圖表 2013-2018年樣本醫院注射用阿奇霉素銷售量
圖表 2013-2018年樣本醫院更昔洛韋鈉注射劑銷售額
圖表 2013-2018年樣本醫院更昔洛韋鈉注射劑銷售量
圖表 2013-2018年樣本醫院注射用伏立康唑銷售額
圖表 2013-2018年樣本醫院注射用伏立康唑銷售量
圖表 2013-2018年樣本醫院注射用泮托拉唑銷售額
圖表 2013-2018年樣本醫院注射用泮托拉唑銷售量
圖表 2016-2017年梯瓦制藥(Teva)綜合收益表
圖表 2016-2017年梯瓦制藥(Teva)分部資料
圖表 2016-2017年梯瓦制藥(Teva)收入分地區資料
圖表 2017-2018年梯瓦制藥(Teva)綜合收益表
圖表 2017-2018年梯瓦制藥(Teva)分部資料
圖表 2017-2018年梯瓦制藥(Teva)收入分地區資料
圖表 2018-2019年梯瓦制藥(Teva)綜合收益表
圖表 2018-2019年梯瓦制藥(Teva)分部資料
圖表 2018-2019年梯瓦制藥(Teva)收入分地區資料
圖表 2016-2017年邁蘭公司(Mylan)綜合收益表
圖表 2016-2017年邁蘭公司(Mylan)分部資料
圖表 2016-2017年邁蘭公司(Mylan)收入分地區資料
圖表 2017-2018年邁蘭公司(Mylan)綜合收益表
圖表 2017-2018年邁蘭公司(Mylan)分部資料
圖表 2017-2018年邁蘭公司(Mylan)收入分地區資料
圖表 2018-2019年邁蘭公司(Mylan)綜合收益表
圖表 2018-2019年邁蘭公司(Mylan)分部資料
圖表 2018-2019年邁蘭公司(Mylan)收入分地區資料
圖表 2016-2017年Hikma制藥綜合收益表
圖表 2016-2017年Hikma制藥分部資料
圖表 2016-2017年Hikma制藥收入分地區資料
圖表 2017-2018年Hikma制藥綜合收益表
圖表 2017-2018年Hikma制藥分部資料
圖表 2017-2018年Hikma制藥收入分地區資料
圖表 2018-2019年Hikma制藥綜合收益表
圖表 2018-2019年Hikma制藥分部資料
圖表 2018-2019年Hikma制藥收入分地區資料
圖表 2016-2017年西普拉制藥(Cipla)綜合收益表
圖表 2016-2017年西普拉制藥(Cipla)分部資料
圖表 2016-2017年西普拉制藥(Cipla)收入分地區資料
圖表 2017-2018年西普拉制藥(Cipla)綜合收益表
圖表 2017-2018年西普拉制藥(Cipla)分部資料
圖表 2017-2018年西普拉制藥(Cipla)收入分地區資料
圖表 2018-2019年西普拉制藥(Cipla)綜合收益表
圖表 2018-2019年西普拉制藥(Cipla)分部資料
圖表 2018-2019年西普拉制藥(Cipla)收入分地區資料
圖表 2016-2017年賽爾群(Celltrion)綜合收益表
圖表 2016-2017年賽爾群(Celltrion)分部資料
圖表 2016-2017年賽爾群(Celltrion)收入分地區資料
圖表 2017-2018年賽爾群(Celltrion)綜合收益表
圖表 2017-2018年賽爾群(Celltrion)分部資料
圖表 2017-2018年賽爾群(Celltrion)收入分地區資料
圖表 2018-2019年賽爾群(Celltrion)綜合收益表
圖表 2018-2019年賽爾群(Celltrion)分部資料
圖表 2018-2019年賽爾群(Celltrion)收入分地區資料
圖表 2016-2017年太陽制藥(Sun Pharma)綜合收益表
圖表 2016-2017年太陽制藥(Sun Pharma)分部資料
圖表 2016-2017年太陽制藥(Sun Pharma)收入分地區資料
圖表 2017-2018年太陽制藥(Sun Pharma)綜合收益表
圖表 2017-2018年太陽制藥(Sun Pharma)分部資料
圖表 2017-2018年太陽制藥(Sun Pharma)收入分地區資料
圖表 2018-2019年太陽制藥(Sun Pharma)綜合收益表
圖表 2018-2019年太陽制藥(Sun Pharma)分部資料
圖表 2018-2019年太陽制藥(Sun Pharma)收入分地區資料
圖表 2016-2017年魯賓制藥(Lupin)綜合收益表
圖表 2016-2017年魯賓制藥(Lupin)分部資料
圖表 2016-2017年魯賓制藥(Lupin)收入分地區資料
圖表 2017-2018年魯賓制藥(Lupin)綜合收益表
圖表 2017-2018年魯賓制藥(Lupin)分部資料
圖表 2017-2018年魯賓制藥(Lupin)收入分地區資料
圖表 2018-2019年魯賓制藥(Lupin)綜合收益表
圖表 2018-2019年魯賓制藥(Lupin)分部資料
圖表 2018-2019年魯賓制藥(Lupin)收入分地區資料
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司運營能力指標
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年上海復星醫藥(集團)股份有限公司運營能力指標
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年浙江京新藥業股份有限公司運營能力指標
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年四川科倫藥業股份有限公司運營能力指標
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年海南普利制藥股份有限公司運營能力指標
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年華東醫藥藥業股份有限公司運營能力指標
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司總資產及凈資產規模
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司營業收入及增速
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司凈利潤及增速
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司主營業務分行業、產品、地區
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司營業利潤及營業利潤率
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司凈資產收益率
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司短期償債能力指標
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司資產負債率水平
圖表 2016-2019年浙江華海藥業股份有限公司運營能力指標
圖表 西洛他唑等上市化學仿制藥的一致性評價的投資構成
圖表 利奈唑胺與沃諾拉贊的仿制的投資構成
圖表 2006-2018年Mylan并購數目和金額
圖表 Mylan歷史上重大并購情況
圖表 2006-2017年Mylan在美國以外地區收入占比以及2017年各地區處方量排名
圖表 2006-2017年公司仿制藥、品牌藥、OTC占比變化
圖表 TEVA并購歷史
圖表 Teva收購Actavis的目的
圖表 2013-2018年Teva收購Actavis前后仿制藥部門營收
圖表 2004-2017年京新藥業融資情況
圖表 2004-2018年和制劑有關的募投項目
圖表 華海藥業融資情況
圖表 新舊化藥注冊分類的對應關系及行政保護時間的變化
圖表 仿制藥的先行者壁壘
圖表 部分批文重復品種市場競爭情況
圖表 2017-2018年帶量采購品種價格變化統計(一)
圖表 2017-2018年帶量采購品種價格變化統計(二)
圖表 從普藥到新藥成長路徑圖
圖表 藥品給藥途徑與品類競爭階梯圖
圖表 仿制藥行業趨勢判斷

仿制藥(generic drug)或稱非專利藥,是指在劑型、安全性、規格(strength)、給藥途徑、質量、性能特征(performance characteristics)及適應癥等方面與已上市品牌藥(brand-name drug)相同的藥品。這些相似性有助于證明仿制藥與品牌藥的生物等效性。所謂生物等效性,是指仿制藥與品牌藥的作用機制和臨床效果是相同的。也就是說,仿制藥可作為品牌藥的同等替代品。

中國醫藥行業起步晚,產業格局尚未完善,醫藥企業的醫藥研發能力較國際企業還有一定的差距,因此中國醫藥市場主要以仿制藥為主,中國已成為僅次于美國的仿制藥生產大國。目前,在中國醫藥工業市場上,仿制藥占據了70%以上的市場份額,占比遠超原研藥;90%以上的制藥企業為仿制藥生產企業,大部分醫藥企業依舊以生產仿制藥為主要業務。中國仿制藥行業市場規模在過去五年間快速增長,由2014年的6,510.3億元增長至2018年的7,792.1億元,年復合增長率達4.6%。未來五年,得益于人口老齡化程度加劇、中國重磅專利藥的持續到期以及政策支持等因素的影響,中國仿制藥行業市場規模將持續快速增長。

近年來,國家鼓勵仿制藥產業發展的批文層出不窮。2019年10月9日,國家衛健委官網公布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》,包含尼替西農、富馬酸福莫特羅、泊沙康唑等33個通用名品種,涵蓋多種抗癌藥、罕見病藥物以及此前曾出現短缺的藥品等。其中,伊沙匹隆、氟維司群為乳腺癌治療藥物,阿巴卡韋為抗艾滋病毒藥物,阿托伐醌為對抗瘧藥物,尼替西農則用于治療兒童罕見病,遺傳性酪氨酸血癥。另外,白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風濕關節炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物也包含在內。

2019年10月15日,國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》公開征求意見。《技術要求》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質量控制技術、質量研究與控制技術、穩定性研究技術、特殊注射劑一致性評價、改規格注射劑、藥品說明書、藥品標準、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關要求。

仿制藥一致性評價的開展,有望改變我國仿制藥行業長期以來“小、亂、散”的局面。在未來,行業的發展趨勢會集中在:同行業兼并、規模化強者更強和跨行業聯盟上。通過橫向整合、戰略合作、垂直整合和多元化戰略將不合格的企業淘汰出局,實現整合行業資源、提升產品質量的目的。可以預見到,未來低壁壘仿制藥份額會緩慢下降,這類產品將會去產能化,帶動行業集中度提高;高壁壘仿制藥份額逐漸提升,優質品種獲得更為廣闊的市場空間。

中投產業研究院發布的《2020-2024年中國仿制藥產業深度調研及投資前景預測報告》共十三章。首先介紹了仿制藥的相關概述,并對醫藥行業進行闡述。接著分析了國內外仿制藥的發展狀況及發展環境,并對仿制藥一致性評價進行分析,再對生物仿制藥和化學仿制藥這兩個重要細分領域入手進行了深入分析。隨后,報告分析了國內外重點企業運營狀況、項目投資案例、產業投融資情況;最后對仿制藥產業的發展前景進行了科學的預測。

本研究報告數據主要來自于國家統計局、美國食品藥品管理局(FDA)、國家藥審中心、新藥研發監測數據庫(CPM)、中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫(PDB)、中投產業研究院、中投產業研究院市場調查中心以及國內外重點刊物等渠道,數據權威、詳實、豐富,同時通過專業的分析預測模型,對行業核心發展指標進行科學地預測。您或貴單位若想對創新藥產業有個系統深入的了解、或者想投資仿制藥相關行業,本報告將是您不可或缺的重要參考工具。

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