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兩票制等新政頻出 “高價救命藥”困境或將解局

來源:新京報 2018-07-12 10:18中國投資咨詢網 A-A+

   近三年,抗癌藥“零關稅”、國家藥品價格談判、取消藥品加成、兩票制等藥價新政頻出,“高價救命藥”困境或將解局。

  吃不起的“高價藥”

  近年來,分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續上市,但專利、獨家藥價格高昂,不少無力負擔的中國癌癥患者通過隱秘的地下渠道,從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價仿制藥,甚至冒險自制藥品。

  以慢性粒細胞白血病為例,這種發病率為0.39——0.55/10萬的疾病并不常見,在成年白血病病人中,只有約20%屬于慢粒。2001年,特效藥“格列衛”的出現,使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%——90%,慢粒開始成為可控的“慢性病”。

  次年,格列衛即在中國上市,但其價格讓不少患者望而卻步。根據沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅的統計,格列衛在國內上市之初定價在23500元/盒。每月吃一盒,一年大概需要30萬元。一位慢粒患者告訴新京報記者,患病8年來他一直吃印度仿制版格列衛,每月藥費只要500元。

  有人因此將矛頭對準藥企,認為企業定價過高,導致患者吃不起。但中國社會科學院社會學所社會政策研究室副主任、研究員房莉杰認為,“這個鍋不應該藥企背。”

  10年,10億美元。這是醫藥圈著名的“雙十定律”,代表一款新藥研發成功平均耗時成本和經濟成本。報道顯示,格列衛從研發伊始到上市,用時50年,投資超50億美元。

  “企業研發投入大,但新品研發成功率不到2%,企業需通過高定價收回前期投入。”國家衛健委藥政司司長于競進曾對高藥價成因作出解釋。

  稅收也被認為是推高藥價的原因之一。4年前因代購印度仿制藥格列衛引發輿論關注,同時也是慢粒白血病患者的陸勇估算,“2014年,格列衛在美國的價格折合人民幣17500元,在中國是23500元,其中有6000元的差價就是關稅和增值稅。”

  再加上流通環節的層層加碼,藥價像海綿吸水般膨脹。在過去以藥養醫的邏輯下,醫院還可在藥品實際購進價基礎上加價10%-15%。福建省醫保辦處長張煊華估算,藥品價格虛高水分大約在30%左右。

  消失的“價格懸崖”

  另一個導致藥價持續高企的吊詭現象是,通常被認為是專利藥價格拐點的“價格懸崖”很少在中國出現。

  為保證藥企研發積極性,專利藥依法享受20年的專利保護期。在此期間,其他企業不得仿制。保護期過后,專利藥壟斷地位被新上市的仿制藥打破,價格會出現斷崖式下跌,這被稱為“價格懸崖”。

  2013年,格列衛在中國的專利保護到期,三種國產仿制藥緊隨其后上市,價格僅為格列衛的1/10。

  但格列衛價格并未因此“跳水”。楊悅說,理論上,中國慢粒患者可以買廉價仿制藥。但統計數據顯示,目前格列衛市場份額依然最高,為80.29%,其他三家國內仿制藥企業市場份額加起來才不過20%。

  有分析認為,部分原因在于國內仿制藥質量參差不齊,難以保證與專利藥質量一致、療效一致,醫療機構更傾向于使用療效確切的原研藥。

  在中歐工商管理學院衛生管理與政策研究中心主任蔡江南看來,解決高價救命藥的難題路徑明晰,需要許多環節共同發揮作用。方法之一就是加快仿制藥質量一致性評價,提高國產仿制藥質量。

  所謂“仿制藥質量一致性評價”,簡單來說,仿制藥只有通過臨床數據證明自己和原研藥在質量和療效方面效果等同,才可以繼續生產銷售,否則將被藥監部門收回生產批文,退出市場。

  2015年,原國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內啟動一致性評價,并將最后期限設定在2018年年底。通過評價的藥品,將在外包裝盒加印醒目的藍色對號標識。

  據國家藥監局消息,截至2018年7月6日已有4批41個品規的仿制藥通過一致性評價。不久前,格列衛國產仿制藥“昕維”通過評價,被認為是“價格懸崖”即將到來的前兆。

關鍵詞:兩票制 救命藥
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