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我國醫藥產業再次迎重大政策紅利 重磅新藥有望加快上市

來源:醫藥網 2017-10-10 16:12中國投資咨詢網 A-A+

  10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)。《意見》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。昨日,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在新聞發布會上指出:“《意見》是為了促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市,滿足公眾醫療需要。”

  一位上市藥企負責人在接受記者采訪時表示,《意見》直接鼓勵藥企創新研發,加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發藥企新藥研發的積極性。據悉,多家藥企已逐步加大研發投入,積極備戰醫藥創新帶來的產業紅利。隨著審評審批提速,多家藥企的重磅新藥將加快進入公眾視野。

  國家力挺醫藥創新研發

  《意見》涉及六大方面共36項的改革措施,具體包括:改革臨床試驗管理,確保臨床試驗科學、規范、真實;加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度,解決公眾用藥需求;鼓勵創新,推動中國醫藥產業健康發展;全面實施上市許可持有人制度,加強藥械全生命周期管理;提升技術支撐能力,全力為創新服務;加強組織領導,以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

  其中,鼓勵創新是本次《意見》的核心內容,比如,改革臨床試驗管理;優化審評審批程序,《意見》明確罕見病用藥和臨床急需藥,可以附帶條件批準。對于新藥及創新醫療器械給予優先審評審批;實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號。業內人士認為,這一措施能夠明顯提高審評審批效率,也可以提高審評審批的質量。

  加強創新權益保護也是重點內容。《意見》分別從建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點,以及完善和落實藥品試驗數據保護制度四個方面實現對創新權益的保護。其中上市藥品目錄旨在促進藥物研發創新,保護專利權人合法權益,有利于鼓勵仿制藥發展,提高仿制藥質量。

  此外,《意見》還從明確上市許可持有人的責任,以及提升技術支撐能力兩方面,對鼓勵藥企創新提出具體要求。

  吳湞在昨日的新聞發布會上指出,本次《意見》從促進我國醫藥產業的創新發展,參與國際競爭,保障公眾健康的高度,對審評審批制度改革作了系統的制度設計。其重大意義主要體現在三個方面,首先是滿足公眾用藥需求。“滿足公眾用藥急需,歸根到底要靠創新,只有創新才能研發出更多的質量高、療效優的新藥好藥,才能使更多的新藥好藥在中國上市,而加快審評審批則有利于降低新藥上市價格,更好地實現藥品的可及性。我們既要有新藥,還要有能讓老百姓用得起的新藥。”吳湞表示。

  同時,《意見》旨在提高仿制藥的質量和療效。吳湞認為,鼓勵創新,既要鼓勵原始創新,也要鼓勵消化吸收再創新。目前國家要求仿制藥和原研藥的質量療效要一樣,做高品質的仿制藥也需要企業有創新的能力。

  此外,《意見》發布也進一步推動了藥品供給側結構性改革,對我國醫藥產業做大做強,改變新藥長期依賴進口,以及落實創新型國家戰略有重要意義。

  激發藥企研發積極性

  自2015年國家啟動藥審改革以來,相關改革制度設計及配套政策密集發布已為我國醫藥產業打開創新的大門。在政策導向驅動下,產業資本紛紛將投資目光鎖定創新藥領域,不惜重金獵取新藥項目及創新藥技術。一些身懷創新基因的生物醫藥公司,陸續斬獲重磅創新藥。

  智飛生物10月9日晚間宣布,公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15價肺炎球菌結合疫苗”獲得國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗批件(規格0.5ml/支,批件號:2017L04692),同意該品作為預防用生物制品進行臨床試驗。公司表示,將根據臨床試驗批件的要求,盡快開展相關臨床試驗工作。

  智飛生物表示,15價肺炎結合疫苗獲準進行臨床試驗,是公司響應國家鼓勵創新,符合疫苗多聯多價研究方向,貫徹疫苗產業發展戰略的重要成果之一,是公司科技創新能力的體現,有利于提高公司細菌類疫苗品種的核心競爭力。

  醫藥行業分析人士向記者表示,此次《意見》加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發藥企新藥研發的積極性。其中,加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等措施,將對創新研發實力較強的公司帶來直接利好;有新藥儲備的公司也將受益該政策。

  多家上市公司新藥厚積薄發

  創新研發一直是復星醫藥的核心戰略,伴隨復星醫藥持續加大研發投入,公司的新藥儲備早已建成“梯隊”,并已逐漸臨近收獲期。截至今年上半年,復星醫藥有6個單抗品種(11個適應癥)已獲批中國臨床,其中2個產品已經進入臨床三期,4個1.1類小分子創新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目173項。復星醫藥總裁吳以芳日前在接受記者采訪時稱:“復星醫藥未來整個戰略里一定是關注最前沿的制藥和醫療技術,我們會在這些方面積極地投資布局,我們的創新藥比重將越來越大。”

  專注創新研發的貝達藥業除自主研發了國家1類新藥埃克替尼外,還擁有的重點在研新藥項目包括20多個國家一類及二類新藥,主要涉及抗腫瘤、糖尿病等重大疾病領域。若進展符合預期,預計新藥將于2019年開始陸續上市。

  在國家鼓勵創新研發的背景下,我國腫瘤藥龍頭恒瑞醫藥也在持續加碼研發投入。2017年上半年,公司累計投入研發資金7.8億元,比上年同期增長60%,有力地支持了公司的項目研發和創新發展。報告期內,公司共取得創新藥臨床批件9個、仿制藥臨床批件8個,仿制藥制劑生產批件2個,完成8個產品的生物等效性試驗工作。在創新藥開發上,公司已基本形成了每年都有創新藥申請臨床,每2至3年都有創新藥上市的良性發展態勢。

  華潤雙鶴、雙鷺藥業等公司也緊跟國家鼓勵創新研發的步伐。記者采訪獲悉,華潤雙鶴不斷加大研發投入,正逐漸從仿制向仿創轉型。未來三年內,公司將圍繞六大專科領域陸續推出十個左右的新品上市。其中,精神/神經、麻醉鎮痛、呼吸三大專科領域的新品將集中進入上市收獲期。雙鷺藥業的重磅抗癌新藥來那度胺目前也進入上市沖刺期,該產品目前審批狀態為“在審評審批中”,受益產品上市,雙鷺藥業有望在未來3至5年內獨享百億市場,對公司具有重要影響。

 

 

關鍵詞:醫藥企業 政策 新藥
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