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網絡藥品經營監督管理辦法征求意見

來源:醫藥網 2017-11-15 11:24中國投資咨詢網 A-A+
  CFDA官網發布了《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,意見征求時間截止11月30日。
 
  網絡藥品經營監督管理辦法
 
  (征求意見稿)
 
  第一章  總 
 
  第一條 為加強網絡藥品經營監督管理,規范網絡藥品經營行為,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規,制定本辦法。
 
  第二條 在中華人民共和國境內從事網絡藥品經營,包括網絡藥品銷售活動、網絡藥品交易平臺服務,以及相關監督管理工作,應當遵守本辦法。
 
  第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國網絡藥品經營監督管理工作。
 
  設區的市級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的網絡藥品經營監督管理工作。
 
  第四條 從事網絡藥品銷售活動,應當具備藥品經營資質,應當遵守《藥品經營質量管理規范》。食品藥品監督管理部門按照“網上網下一致”的原則進行監督管理。
 
  第五條 從事網絡藥品經營活動,應當誠實守信,依法經營,保障藥品質量安全。
 
  第六條 網絡藥品經營監督管理,應當推進誠信體系建設,推動部門協作,鼓勵舉報違法行為,充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的作用,促進社會共治。
 
  第二章  網絡藥品銷售管理
 
  第七條 網絡藥品銷售者應當是取得藥品生產、經營資質的藥品生產、批發、零售連鎖企業。其他企業、機構及個人不得從事網絡藥品銷售。
 
  第八條 網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。
 
  網絡藥品銷售者為藥品生產、批發企業的,不得向個人消費者銷售藥品。
 
  網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。
 
  第九條 網絡藥品銷售者除符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外,還應當具備下列條件:
 
   (一)有企業管理實際需要的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫,能夠保證業務開展要求;
 
   (二)建立網絡藥品銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查;
 
   (三)建立保障藥品質量與安全的配送管理制度;
 
   (四)建立投訴舉報處理、消費者權益保護等制度;
 
   (五)建立網上藥品不良反應(事件)監測報告制度;
 
  銷售對象為個人消費者的,還應當建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥。
 
  第十條 擬從事網絡藥品銷售的,應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或網絡客戶端應用程序名、網絡域名、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》編號等信息向省級食品藥品監管部門備案,并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監管部門另行制定。
 
  第十一條 網絡藥品銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、備案憑證和企業聯系方式,并將展示的證書信息鏈接至國家食品藥品監督管理總局網站對應的數據查詢頁面。證書發生變更的,應當及時更新網站展示信息。
 
  銷售對象為個人消費者的,還應當展示《執業藥師注冊證》。
 
  第十二條 藥品銷售網站展示的藥品信息應當真實準確、合法有效,標明藥品批準文號、進口藥品注冊證號、醫藥產品注冊證號,鏈接至國家食品藥品監督管理總局網站對應的數據查詢頁面。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。
 
  第十三條 網絡藥品銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責,保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求。
 
  委托藥品批發企業配送或者委托第三方企業遞送的,應當與受托企業簽訂合同,明確保障藥品質量安全的責任,落實《藥品經營質量管理規范》具體規定,約定現場審計方法,并接受食品藥品監督管理部門監督檢查的義務。
 
  第十四條 銷售對象為個人消費者的,應當按規定向消費者出具銷售憑證;征得消費者同意的,可以以電子化形式出具。電子化的銷售憑證,作為處理消費投訴的依據。
 
  供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄留存應當完整,并保存5年以上。
 
  未經消費者同意,不得公開消費者個人信息。
 
  第十五條 網絡藥品銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品,在采取停止銷售、召回或追回等措施的同時,應當在網站發布相應信息。
 
  第十六條 網絡藥品銷售者應當積極配合食品藥品監督管理部門監督檢查,在信息查詢、數據提取等方面提供技術支持。
 
  第十七條 企業如需暫停、終止、恢復網絡藥品銷售活動,應當提前15日在其網站發布公告,并報當地食品藥品監督管理部門。
 
  第三章  網絡藥品交易服務平臺管理
 
  第十八條 網絡藥品交易服務平臺經營者除符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規、規章要求外,還應當具備下列條件:
 
   (一)有企業管理實際需要的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫,能夠保證業務開展要求;
 
   (二)具備企業法人資格;
 
   (三)具有保證藥品質量安全的制度;
 
   (四)建立的網絡藥品交易服務平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能;
 
  為向個人消費者售藥提供交易服務的平臺還應當具備在線藥學服務功能、消費者評價等功能;
 
   (五)具有藥品質量管理機構,配備兩名以上執業藥師承擔藥品質量管理工作;
 
   (六)具有交易和咨詢記錄保存、投訴管理和爭議解決制度、藥品不良反應(事件)信息收集制度。
 
  第十九條 符合上述條件的網絡藥品交易服務平臺經營者應當將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼、網站名稱或網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級食品藥品監管部門備案,并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監管部門另行制定。
 
  第二十條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當在其平臺首頁清晰展示相關資質證明文件、備案憑證、企業聯系方式,《執業藥師注冊證》登載的信息、投訴舉報方式等相關信息,并將展示的信息鏈接至食品藥品監管部門網站對應的數據查詢頁面。
 
  第二十一條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當對申請進入平臺的網絡藥品銷售者資質進行審查,確保進入平臺的網絡藥品銷售者為合法的藥品生產、批發、零售連鎖企業,并建立登記檔案并及時核實更新經營者資質證件。
 
  第二十二條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當建立檢查制度,對平臺上發布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行監督。
 
  第二十三條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當保存平臺上的藥品展示信息、交易與咨詢記錄、銷售憑證、評價與投訴信息,保存期限應在5年以上。
 
  網絡藥品交易服務平臺經營者應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保數據、資料的真實性、完整性和安全性,并為入駐平臺的網絡藥品銷售者自行保存上述數據提供便利。
 
  第二十四條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當保守在經營活動中所知悉的相關企業商業秘密,保護消費者個人隱私。
 
  第二十五條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當對入駐平臺的網絡藥品銷售者選擇的遞送企業進行審核和監督,確保遞送企業符合《藥品經營質量管理規范》的要求。
 
  第二十六條 網絡藥品交易服務平臺對下列情況,應當暫停或終止為其提供藥品交易服務,必要時協助召回和追回所銷售的藥品:
 
   (一)食品藥品監管部門發布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的;
 
   (二)食品藥品監督管理部門、藥品生產或進口企業公布藥品存在質量安全問題或者要求召回的;
 
   (三)藥品批發企業要求追回藥品的;
 
   (四)發現銷售違禁藥品、超經營范圍銷售藥品的;
 
   (五)發現藥品存在質量安全問題或者安全隱患;
 
   (六)發現發布虛假信息、夸大宣傳;
 
   (七)發現網絡藥品銷售者不具備網絡藥品銷售資質的;
 
   (八)發現其他違法違規行為的。
 
  對上述涉及違法行為的,還應當立即向食品藥品監督管理部門報告。
 
  第二十七條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當建立投訴舉報制度,接到投訴舉報后,應當記錄并及時處理;建立藥品不良反應(事件)信息收集制度,接到藥品不良反應報告,應當記錄并及時轉交藥品生產經營企業處理;鼓勵網絡藥品交易服務平臺經營者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。
 
  第二十八條 網絡藥品交易服務平臺經營者應當按照食品藥品監督管理部門監督檢查和網絡監測工作要求,提供所需的技術配合,如實提供經營數據。
 
  第四章  監督管理
 
  第二十九條 食品藥品監督管理部門按照法律、法規、規章的規定,依職權對網絡藥品經營行為實施監督檢查。網絡藥品交易服務平臺由注冊地所在市級食品藥品監管部門負責日常監督檢查;網絡藥品銷售者由經營主體所在地食品藥品監管部門負責日常監督檢查。
 
  第三十條 違反本辦法規定從事網絡藥品銷售的,能確定經營地址的,由所在地的食品藥品監督管理部門查處;不能確定經營地址的,由網站備案所在地食品藥品監督管理部門將違法網站移送通信管理部門處理。
 
  對當事人的同一違法行為,兩個以上食品藥品監督管理部門都有管轄權的,由最先立案的食品藥品監督管理部門管轄;兩個以上食品藥品監督管理部門因管轄權發生爭議的,報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。
 
  第三十一條 食品藥品監督管理部門應當配備專業技術人員、設備,開展網絡藥品經營監督管理工作。
 
  第三十二條 國家食品藥品監督管理總局建立全國統一的網絡藥品經營監測系統,對監測發現的涉嫌違法行為的信息,通過網絡藥品經營監測系統轉送違法行為發生地的省級食品藥品監督管理部門處理。
 
  省級食品藥品監督管理部門應對網絡藥品違法行為及時調查處理,將結果報國家食品藥品監督管理總局。
 
  第三十三條 食品藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網信息主管部門、通信管理部門等合作,實現監管部門之間數據共享,加強對網絡藥品經營行為的監督檢查,強化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
 
  第三十四條 網絡藥品銷售者、網絡藥品交易服務平臺經營者存在嚴重違法違規問題且受到嚴厲處罰,符合藥品安全“嚴重違法行為名單”相關情形的,依照有關規定處理。
 
  第三十五條 食品藥品監督管理部門對網絡藥品經營行為進行檢查時,可以采取下列措施:
 
   (一)進入從事網絡藥品經營活動或其委托的物流活動場所實施現場檢查與抽樣檢驗;
 
   (二)詢問當事人,調查了解網絡藥品經營活動或其委托的物流活動相關情況;
 
   (三)查閱復制當事人的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關數據資料;
 
   (四)依法對網絡藥品經營活動或其委托的物流活動的場所、設施等采取查封扣押等措施;
 
   (五)法律、法規規定可以采取的其他措施。
 
  第三十六條 存在網絡藥品經營嚴重違法行為的網絡藥品銷售者,食品藥品監督管理部門可以通過政務網站、互聯網搜索引擎、瀏覽器、殺防病毒軟件等渠道,予以公示或警示。
 
  第三十七條 食品藥品監督管理部門依法開展檢查時,當事人應當予以協助、配合,不得以任何理由拒絕、阻撓。
 
  第三十八條 食品藥品監督管理部門對網絡藥品經營活動的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作為對網絡藥品經營違法行為實施行政處罰或者采取行政措施的證據。
 
  第三十九條 網絡藥品銷售者對存在的藥品安全隱患未及時采取措施消除,或者網絡藥品交易服務平臺經營者未盡到管理義務的,食品藥品監督管理部門可以對其進行約談。
 
  第五章  法律責任
 
  第四十條 網絡藥品銷售者、網絡藥品交易服務平臺經營者違反藥品管理法律、法規、規章有關規定從事經營活動,法律、法規、規章已有規定的,從其規定。構成犯罪的,依法追究刑事責任。
 
  第四十一條 違反《中華人民共和國藥品管理法》規定,通過網絡銷售假藥、劣藥的,依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條、第七十四條依法查處。
 
  對違反本條規定,情節嚴重的,在實施上述處罰的同時,還應當提請通信管理部門依法責令停止該網站的接入服務。
 
  第四十二條 違反本辦法規定,有下列情形之一,依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條,責令改正,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;在限定期限內拒不改正的,依法移送通信管理部門處理。
 
   (一)未具備網絡藥品銷售條件而從事網絡藥品銷售;
 
   (二)超出許可范圍銷售藥品的;
 
   (三)超出許可方式銷售藥品的;
 
   (四)不符合條件從事網絡藥品平臺交易服務的;
 
   (五)未按照食品藥品監管部門的行政決定暫停或者終止為網絡藥品銷售者提供服務的。
 
  第四十三條 違反本辦法第八條、第十二條規定,違規發布處方藥信息或向個人消費者銷售處方藥的,責令改正,并處五千元以上二萬元以下罰款。
 
  第四十四條 違反本辦法第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規定,責令改正,并處五千元以上二萬元以下罰款。
 
  第四十五條 違法發布網絡藥品廣告的,依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規的規定予以處罰。
 
  第四十六條 違反本辦法第十三條規定,不能保證藥品儲存運輸質量的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條依法查處。
 
  第四十七條 違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規定,對食品藥品監督管理部門監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的,造成無法完成檢查工作的,檢查結論直接判定為不合格,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條情節嚴重依法查處。
 
  第四十八條 違反本辦法第十四條第一款規定,未向消費者出具銷售憑證或者發票的,責令改正,并處一千元以上一萬元以下罰款。
 
  第四十九條 違反本辦法第十四條第二款規定,未按照規定留存完整有效的供貨企業資質證明文件、購銷記錄,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定處理;未按照規定留存電子訂單臺賬記錄的,責令改正,并處五千元以上二萬元以下罰款。
 
  第五十條 違反本辦法第十四條第三款,第二十四條規定,未經消費者同意,公開消費者個人信息的,責令改正,并處五千元以上二萬元以下罰款。
 
  第五十一條 違反本辦法第十五條規定,對食品藥品監督管理部門公布的存在質量問題或者其他安全隱患的藥品,未及時采取停止銷售、召回、追回等措施的,責令改正,并處一萬元以上三萬元以下罰款。
 
  第五十二條 違反本辦法第二十一條至第二十七條規定,網絡藥品交易服務平臺經營者未建立并執行相應管理制度的,責令改正,并處一萬元以上三萬元以下罰款;在限定期限內拒不改正、情節嚴重的,移送通信管理部門處理。
 
  第五十三條 食品藥品監督管理部門人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究其行政責任;構成犯罪的,移送司法機關,依法追究其刑事責任。
 
  第六章  附則
 
  第五十四條 本辦法下列用語的含義是:
 
  網絡藥品銷售,指通過網絡(含移動互聯網等網絡)從事藥品交易相關活動的行為。
 
  網絡藥品交易服務平臺,是指在網絡藥品交易活動中為購銷雙方提供交易服務的網絡系統。
 
  網絡藥品交易服務平臺經營者,是指領取工商營業執照并提供網絡藥品交易平臺服務的企業法人。
 
  第五十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
 
  此前發布的關于網絡藥品經營的有關規定與本辦法不一致的,以本辦法為準。
 
  第五十六條 各省級食品藥品監督管理部門可依據本辦法,結合本行政區域監管實際制定本辦法的實施細則。
 
  第五十七條 本辦法自年月日起施行。《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市〔2005〕 480 號)中有關藥品的內容同時廢止。
 
關鍵詞:藥品 經營 監督 管理 辦法
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