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進口藥再迎上市利好

來源:北京商報 2018-07-12 09:36中國投資咨詢網 A-A+

  自今年4月進口抗癌藥實行零關稅,到兩天前《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》發布,諸多政策直指進口藥。境外臨床試驗數據的采納直接將進口藥在國內上市的關卡撤去,加速了海外藥品在國內的上市,與此同時,國內藥企也將迎來不少挑戰。

  政策總動員

  近期,關于進口藥、抗癌藥開閘放水的政策頻頻發布,7月10日,國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),境外臨床試驗數據被采納直接節省了全球藥品在國內上市的時間和成本,將更多先進的抗癌藥納入到了國內癌癥患者的治療方案中。

  此次發布的《指導原則》從適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度等方面定出了明確規則,這使得境外臨床試驗數據的使用有據可依,也意味著相應的審批可以啟動。

  從口岸到病房,每個環節消耗的時間越短,生命就多一分希望。國務院常務會議提出,有序加快境外已上市新藥在境內上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣,不作為進口驗放條件。

  國家藥品監督管理局局長焦紅表示,對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關藥品,將納入優先審批通道,加快審批,預計這些產品進入中國市場將縮短1-2年時間。

  此前,國家已出臺了多項政策針對進口抗癌藥審批慢、價格高這一現象。國務院常務會議上正式決定了對自5月1日起進口抗癌藥實施零關稅,目前進口藥實際關稅稅率約5%-6%,中國抗腫瘤藥市場規模約1400億元,其中進口約占1/3,約400億元,零關稅后可以減少中國腫瘤患者20億元的開銷。然而目前市場在售的藥品均為5月1日前進口,且根據市場藥品庫存量,這一紅利在短時間內難以兌現。

  2017年7月,人力資源和社會保障部在其網站上正式公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017 年版)》第二批談判結果,赫賽汀、美羅華、萬珂等115個療效確切但價格較為昂貴的癌癥治療藥品價格均呈現大幅下降。

  由百泰生物生產的尼妥珠單抗也被納入了2017版醫保目錄。百泰生物創始人白宏先告訴北京商報記者:“在醫保目錄談判過程中,尼妥珠單抗的價格降低了54%,意味著每一支比原價便宜了2000多元。對于制藥企業來說,可能賣了很多藥,但是收入沒有顯著提高。可畢竟很多患者都可以用這個藥了,這也是一種進步,能夠更好地推進藥的普及。”

  臨床期壓縮

  藥監局表示,《指導原則》旨在為境外臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請提供可參考的技術規范,鼓勵藥品的境內外同步研發,減少不必要的重復研究,加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國的上市,更好滿足我國患者的用藥需求。

  一款新藥在上市前要經過至少五年的臨床試驗,利用已經在境外申報注冊的藥品臨床試驗數據直接在中國注冊申請,重復的臨床試驗時間被砍掉,進口藥品的上市時間將大幅縮短。

  以預防宮頸癌的HPV疫苗為例,二價HPV疫苗2006年在美國上市,國內直到2017年才上市。然而,二價HPV疫苗已于2016年在美國退市。自2016年4月起,美國疾病控制預防中心只采購9價HPV疫苗,其兩劑的免疫程序有助于提升接種率。我們在宮頸癌疫苗方面的用藥水平比國際落后了一個十年。

  “開發三到五年,臨床六到八年,新藥都做成老藥了,患者還沒有受益。”白宏先如是說。

  據原國家食藥監局發布的《2017年度藥品審評報告》顯示,2017年藥審中心完成新藥臨床試驗申請審評908件。白宏先告訴北京商報記者:“目前每年新藥物很多,臨床藥物資源也受到了限制,但是很多醫院沒有相應儀器的臨床病房,很多醫院沒有足夠的臨床專家和臨床患者,臨床試驗花費六年八年是很正常的時間。”

  藥監局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐也表示,中國二級以上的醫療機構已經超過1萬家,三級以上的醫療機構有2000多家,但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家。特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家,這在某種程度上成為醫藥創新的瓶頸。

  競爭加劇

  加速進口抗癌藥審批,降低關稅,在政策的支持下,進口抗癌藥將迎來爆發式增長,國產藥在市場上的生存空間與表現又會如何呢?“對境內藥企確實形成了較強的競爭。”資深醫藥專家趙衡告訴北京商報記者。

  2017年初,原食品藥品監督管理總局發布相關政策進一步明確:“境外企業在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗,符合中國藥品注冊相關要求的,完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請”,為創新藥進口上市開辟了“綠色通道”。此后,在原食藥監局發布的優先審評藥品名單中,拜耳醫藥等國際制藥公司的多個產品也陸續現身。

  趙衡指出,國內臨床試驗機構資源有限,境外藥數據認可后可以免除境內試驗,境內企業會更容易獲得臨床資源。但同時進口藥上市加快,留給國內藥企的研發時間也更短,新藥研發的壓力也更大,對國內藥企也是一個不小的挑戰。

  此外,《指導原則》中也表示鼓勵開展境內外同步研發,境外臨床試驗數據可以用于支持需要進行有效性或安全性評價的各類注冊申請。例如,在境外開展的早期臨床研究數據,可用于支持在我國開展注冊臨床試驗的申請。

  貝達藥業董事長丁列明也表示,希望國家同時出臺針對國內創新藥企業加快成果轉化的配套政策,給予中國醫藥創新企業稅收優惠,增加企業的創新再投入,并對國內創新企業走向國際化時給予保駕護航的政策支持。

關鍵詞:海外藥品 生育保險藥
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