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新型冠狀病毒疫苗研發倒計時 專家提出加速上市兩個途徑

來源:中投投資咨詢網 2020-02-14 10:06中投投資咨詢網 A-A+

  在抗擊新型冠狀病毒肺炎的過程中,疫苗的研制時間和研發進程備受公眾關心。中國疫苗行業協會近日發布消息稱,已有17家會員單位正在開展新型冠狀病毒疫苗的研制工作。另外,美國、英國等國外醫療團隊也啟動了疫苗研發工作,全球頂尖生物制藥機構紛紛將新型冠狀病毒疫苗作為攻堅對象。

  但疫苗從研究到生產在我國要經歷多重嚴格的臨床試驗和審批,僅研發就需要經歷五個環節,包括臨床前研究、申請并注冊臨床試驗、I期臨床、II期臨床、III期臨床。在臨床試驗通過后,還需要建立符合要求的GMP車間,在拿到生產批件后方可生產。在疫苗正式上市后,還需要擴大人群進行IV期的臨床觀察和研究,對疫苗的安全性、有效性進行持久的評價。

  華夏幸福產業研究院院長顧強表示,新型冠狀病毒疫苗可以加速上市的途徑有兩個:一方面,在技術路徑上,可以有一系列不同的方法,如使用活體病毒毒株的傳統型疫苗開發方案,也有采用核酸疫苗這樣的新技術手段,其中通過將病毒序列轉化為信使RNA的mRNA(信使核糖核酸)疫苗有望把臨床試驗縮減到3個月,而傳統的疫苗開發路徑往往需要1年的時間;另一方面,就是通過優先程序,讓關于新型冠狀病毒疫苗的審評、審批大大加速。

  但顧強也表示,目前國內外還沒有任何一個正式的人用mRNA疫苗上市,他表示:“目前疫苗研發的難點在于確保疫苗的安全性、有效性與開發周期的平衡,為了確保安全性就必須進行嚴格的動物試驗、臨床試驗,而每一輪試驗都需要較長的周期,如何在確保安全性的前提下加快實驗進程是最大的難題,此外,實驗性疫苗即便在臨床試驗中有效,也需要相關生產企業配合快速量產。”

  由中國疾控中心、上海同濟大學醫學院和上海生物技術公司斯微生物共同研發的新型冠狀病毒疫苗,在2月10日公布消息表示開始動物試驗,該疫苗正是基于mRNA平臺開發的。

  mRNA疫苗也越來越成為一些公司的研發重點,冠昊生物與參股的美國生物醫藥技術公司合作,擬開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的研究和臨床項目。美國生物醫療上市公司ModernaTherapeutics宣布正在針對新型冠狀病毒開發疫苗,使用的策略同樣是mRNA。

  有生物制藥投行人士表示,雖然mRNA疫苗的技術相比傳統的疫苗研發,還有待完善和技術論證,但面對突發疫情急需疫苗的情況下,更先進高效的新技術運用,有望打破墨守的研發常規。

  上海邁柯榮信息咨詢有限責任公司董事長徐陽表示,面對新型冠狀病毒肺炎,只有少數的藥品具有一定的預防效果和療效,醫藥類公司的投資價值,取決于能否快速研發出有效的應對新型冠狀病毒肺炎的藥品,疫苗類企業更是如此,推出的時間點至關重要。

關鍵詞:疫苗 研發
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