藥品網絡銷售新規征求意見

來源:澎湃新聞 2020-11-13 09:20中投網 A-A+

   11月12日,國家藥品監督管理局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》。對比2018年2月9日,原國家食品藥品監督管理總局曾發布《藥品網絡銷售監督管理辦法>(征求意見稿)》,此次征求意見稿最大的變化是對網售處方藥的態度。

  2018年的《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》中,藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品。被外界解讀為“網絡禁售處方藥”,但去年12月實施的新版《藥品管理法》則提出,除疫苗、血液制品、麻醉藥品等藥品之外的處方藥可以在網絡上銷售。

  在不明確的政策下,網售處方藥存在不規范的情況。人民網2019年曾對20家醫藥電商進行了處方藥購買實測,最終竟然用寵物照片充當處方竟能成功下單。

  最新的征求意見稿則明確網售處方藥的可行性,指出在確保電子處方來源真實、可靠的前提下,允許網絡銷售處方藥,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。

  如果征求意見稿最終通過,這意味著以后可以像日常購物一樣在網絡買到處方藥。

  此外,此次征求意見稿中還明確,允許具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業向公眾展示處方藥信息。

  新版和舊版征求意見在某些方面上也一脈相承,如均堅持線上線下一致,銷售藥品可追溯,第三方平臺需切實履行管理責任。

  值得一提的是,征求意見稿中提到的處罰力度:【不具備條件從事網絡活動罰則】有下列情形之一的,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款,有業內人士認為處罰過輕。

  附件:藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)全文

  第一章總則

  第一條【立法目的】為規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務行為,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國電子商務法》(以下簡稱《電子商務法》)等法律、行政法規,制定本辦法。

  第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務及監督管理,應當遵守本辦法。

  第三條【監管職責】國家藥品監督管理局負責指導全國藥品網絡銷售、藥品網絡交易服務的監督管理。省級藥品監督管理部門負責藥品網絡交易第三方平臺的監督管理。縣級以上地方負責藥品監督管理的部門按照職責分工,負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理。

  第四條【義務條款】從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易第三方平臺服務,應當具備相應資質或者條件,遵守藥品法律法規、規章和規范,依法誠信經營,保障藥品質量安全。

  藥品網絡交易第三方平臺提供者(以下簡稱第三方平臺),是指在藥品網絡交易中提供網絡經營場所、交易撮合、信息發布等服務,供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織。

  第五條【追溯義務】從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易服務,應當采取有效措施,保障資料和數據真實、完整和交易信息可追溯。

  第六條【社會共治】負責藥品監督管理的部門應當加強部門協作,充分發揮行業組織等機構的作用,推進誠信體系建設,促進社會共治。

  第二章藥品網絡銷售管理

  第七條【藥品網絡銷售者】藥品網絡銷售者應當是藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)或者藥品經營企業。

  中藥飲片生產企業銷售其生產的中藥飲片,應當履行本辦法規定的持有人相關義務。

  第八條【網絡銷售范圍】藥品網絡銷售不得超出企業經營方式和藥品經營范圍。藥品網絡銷售者為持有人的,僅能銷售其持有批準文號的藥品。沒有取得藥品零售資質的,不得向個人銷售藥品。

  疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。

  藥品零售企業通過網絡銷售藥品,不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

  第九條【網絡銷售處方藥條件】藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。

  第十條【網絡銷售者義務】藥品網絡銷售者應當符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規和規章等相關要求,并履行下列義務:

  (一)建立藥品網絡銷售安全管理制度,實現藥品銷售全程可追溯、可核查;

  (二)建立并實施保障藥品質量與安全的配送管理制度;

  (三)建立并實施投訴舉報處理制度;

  (四)建立并實施網絡銷售藥品不良反應監測報告制度;

  (五)協助持有人履行藥品召回義務,及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和追回存在安全隱患的藥品。

  向個人銷售藥品的,還應當建立在線藥學服務制度,配備執業藥師,指導合理用藥;執業藥師的數量應當與經營規模相適應;做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。

  第十一條【技術要求】藥品網絡銷售者可以通過自建網站、網絡客戶端應用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關網絡服務商自建網上店鋪開展藥品網絡銷售。通過以上方式開展藥品網絡銷售的,應當具有滿足業務開展要求的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫。

  第十二條【報告要求】藥品網絡銷售者應當將企業名稱或者持有人名稱、法定代表人、主要負責人、統一社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網站域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證編號等信息向藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售者為持有人的,還應當提交藥品批準文號信息;藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,還應當提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。

  藥品網絡銷售者為持有人或者藥品批發企業的,應當向省級藥品監督管理部門報告。藥品網絡銷售者為藥品零售企業的,應當向設區的市級負責藥品監督管理的部門報告。省級藥品監督管理部門和市級負責藥品監督管理部門應當及時將報告信息公示。

  第十三條【資質信息展示】藥品網絡銷售者應當在網站首頁或者經營活動的主頁面醒目位置,清晰展示相關資質證明文件和聯系方式。有關信息發生變更的,應當及時更新。藥品網絡銷售者為藥品零售企業的,還應當展示所配備執業藥師的執業藥師注冊證。

  第十四條【藥品信息展示】藥品網絡銷售者展示的藥品信息應當真實準確、合法有效,注明藥品批準文號。

  具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業不得通過網絡發布處方藥銷售信息。

  具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,向公眾展示處方藥信息時,應當突出顯示“處方藥須憑處方在執業藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。

  第十五條【配送質量管理】藥品網絡銷售者應當對配送藥品的質量與安全負責,保障藥品儲存運輸過程符合藥品經營質量管理規范的有關規定。根據配送藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求等情況,選擇適宜的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程符合要求、配送活動全程可追溯。

  委托配送的,藥品網絡銷售者應當對受托企業的質量管理體系進行審核,并與受托企業簽訂質量協議,確保落實藥品經營質量管理規范的具體規定。

  第十六條【記錄保存要求】向個人銷售藥品的,應當按規定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子化形式出具。

  藥品網絡銷售者應當完整保存供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學服務等記錄,銷售處方藥的藥品零售企業還應當保存電子處方記錄。相關記錄保存期限不得少于5年,且不少于藥品有效期后1年。

  第十七條【風險控制】藥品網絡銷售者對存在質量問題或者安全隱患的藥品,應當采取停止銷售、召回或者追回等措施,并及時在網站或者經營活動主頁面發布相應信息。

  第十八條【配合檢查】藥品網絡銷售者應當積極配合藥品監督管理部門的監督檢查,在信息查詢、數據提取等方面提供技術支持。

  第三章平臺管理

  第十九條【平臺義務】第三方平臺應當符合國家藥品監督管理以及網絡交易管理的法律、法規和規章等相關要求,具備法人組織或非法人組織資格,具有滿足業務開展要求的應用軟件、網絡安全措施和相關數據庫,平臺具有網上查詢、生成訂單、網上支付、配送管理等交易服務功能。

  第三方平臺應當履行下列義務:

  (一)建立并實施保證藥品質量安全的制度;

  (二)建立藥品質量管理機構,承擔藥品質量管理工作;

  (三)建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應信息收集等制度;

  (四)建立并實施配送質量管理制度。

  第二十條【平臺備案要求】第三方平臺應當將企業名稱、法定代表人、統一社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級藥品監督管理部門備案,取得備案憑證。省級藥品監督管理部門應當將平臺備案信息公示。

  第二十一條【資質信息展示】第三方平臺應當在平臺首頁清晰展示相關資質證明文件、備案憑證、聯系方式、投訴舉報方式等相關信息。

  第二十二條【平臺審查義務】第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售者資質進行審查,確保入駐的藥品網絡銷售者符合法定要求,建立登記檔案并及時定期核實、更新藥品網絡銷售資質信息。

  第二十三條【平臺檢查制度】第三方平臺應當建立檢查制度,對發布的藥品信息進行檢查,對交易行為進行監督,對發現的問題主動制止,涉及藥品質量安全的重大問題及時報告藥品監督管理部門。

  第二十四條【記錄保存要求】第三方平臺應當保存藥品展示信息、交易記錄、銷售憑證、評價與投訴舉報信息。保存期限應當不少于3年,且不少于藥品有效期后1年。

  第三方平臺應當采取電子簽名、數據備份、故障恢復等技術手段,確保資料、信息和數據的真實、完整和安全,并為入駐的藥品網絡銷售者自行保存上述數據提供便利。

  第二十五條【平臺禁止情形】第三方平臺發現入駐的藥品網絡銷售者有違法違規行為的,應當及時制止并立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。

  有下列情形之一的,第三方平臺應當禁止展示相關藥品的信息,按規定公示,并立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告,必要時協助召回或者追回所銷售的藥品:

  (一)藥品監督管理部門發布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的;

  (二)藥品監督管理部門、持有人公布藥品存在質量安全問題或者要求召回的;

  (三)藥品經營企業要求追回藥品的;

  (四)發現藥品存在質量安全問題或者安全隱患的。

  有下列情形之一的,第三方平臺還應當立即停止提供藥品網絡交易服務:

  (一)發現銷售違禁藥品、超經營范圍銷售藥品的;

  (二)發現藥品網絡銷售者不具備藥品網絡銷售資質的;

  (三)發現其他嚴重違法違規行為的。

  第二十六條【投訴舉報處理】第三方平臺接到投訴舉報的,應當及時處理。

  第二十七條【配合監督檢查】第三方平臺應當按照藥品監督管理部門監督檢查和網絡監測工作要求,提供所需的技術配合,如實提供經營活動相關數據。

  第四章監督管理

  第二十八條【監督檢查要求】藥品監督管理部門按照法律、法規和規章等相關規定,依職權對藥品網絡銷售和第三方平臺實施監督檢查。

  藥品監督管理部門應當配備專業技術人員、設備,開展藥品網絡銷售和第三方平臺監督管理工作。

  第二十九條【監督檢查職權】藥品監督管理部門對藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務進行檢查時,有權采取下列措施:

  (一)進入經營場所、辦公場所、物流活動場所、服務器所在地以及其他有關場所實施現場檢查;

  (二)對網絡銷售的藥品進行抽樣檢驗;

  (三)詢問有關人員,調查了解藥品網絡銷售活動或者其委托的物流活動相關情況;

  (四)查閱、復制交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關資料;

  (五)調取網絡銷售的技術監測、記錄資料;

  (六)依法對藥品、數據存儲介質等物品以及從事違法經營活動和相關物流活動的場所、設施等采取查封、扣押措施;

  (七)法律、法規規定可以采取的其他措施。

  第三十條【當事人配合義務】藥品監督管理部門依法開展檢查時,當事人應當予以協助、配合,不得以任何理由拒絕、阻撓。

  拒絕、阻撓或者不予配合藥品監督管理部門監督檢查,經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結論直接判定為不符合相關要求。

  第三十一條【管轄權】對藥品網絡銷售者違法行為的查處,由其所在地縣級以上地方負責藥品監督管理的部門按職責分工負責;對第三方平臺違法行為的查處,由其所在地省級藥品監督管理部門負責。

  違反本辦法規定從事藥品網絡銷售,能夠確定違法銷售者地址的,由所在地縣級以上地方負責藥品監督管理的部門按職責分工查處;不能確定違法銷售者地址的,由違法行為發生地或者違法行為結果地的縣級以上地方負責藥品監督管理的部門查處。通過平臺銷售的,由第三方平臺所在地省級藥品監督管理部門查處;經調查后能夠確定管轄地的,及時移送有管轄權的藥品監督管理部門。

  對發生藥品網絡銷售違法行為的網站,由藥品監督管理部門通報互聯網信息主管部門。

  第三十二條【藥品網絡交易監測】國家藥品監督管理局組織建立國家藥品網絡交易監測平臺。

  省級藥品監督管理部門自行建立藥品網絡交易監測平臺的,應當與國家藥品網絡交易監測平臺實現數據對接。

  縣級以上地方負責藥品監督管理部門應當依職責對監測發現的違法違規行為,及時組織調查處置。

  第三十三條【檢查權限】藥品監督管理部門在檢查中發現藥品網絡銷售者或者第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度,且存在藥品質量安全隱患的,可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關藥品網絡交易服務。恢復藥品網絡銷售或者恢復提供相關藥品網絡交易服務的,藥品網絡銷售者或者第三方平臺應當向原作出處理決定的藥品監督管理部門提出申請,經藥品監督管理部門檢查通過后方可恢復。

  第三十四條【責任約談】藥品網絡銷售者、第三方平臺有下列情形之一的,藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談:

  (一)存在藥品質量安全隱患,可能引發藥品質量安全風險的;

  (二)未及時采取有效措施排查、消除藥品質量安全隱患,未落實藥品質量安全責任的;

  (三)需要進行約談的其他情形。

  約談不影響藥品監督管理部門依法對其進行行政處理。被約談企業無正當理由未按照要求整改的,縣級以上地方負責藥品監督管理部門應當依職責增加監督檢查頻次。

  第三十五條【違法行為公開】對存在違法行為的藥品網絡銷售者和第三方平臺,藥品監督管理部門可以通過政務網站等渠道,予以公示。

  第三十六條【證據采用】藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務的技術監測記錄、信息追溯資料等,可以作為藥品監督管理部門實施行政處罰或者采取行政措施的證據。

  第三十七條【部門數據共享】藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網信息主管部門等合作,加強對藥品網絡銷售和藥品網絡交易服務的監督檢查,實現監管部門之間數據共享。

  第五章法律責任

  第三十八條【行刑銜接】藥品網絡銷售者、第三方平臺違反電子商務和藥品管理法律法規從事銷售活動或者交易服務,法律法規已有規定的,從其規定。構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  第三十九條【不具備條件從事網絡活動罰則】有下列情形之一的,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款:

  (一)違反本辦法第十一條規定,從事藥品網絡銷售的;

  (二)違反本辦法第十九條規定,從事藥品網絡交易服務的;

  (三)未按照藥品監督管理部門的決定暫停(或者終止)網絡銷售或者網絡交易服務的。

  第四十條【未備案罰則】違反本辦法第十二條、第二十條規定,未按規定報告或者備案的,責令限期改正;逾期不改的,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  第四十一條【違反信息報告義務罰則】違反本辦法第十四條、第十七條規定,未按要求展示或者發布相關信息的,責令限期改正;逾期不改的,處5000元以上1萬元以下罰款。

  第四十二條【未出具銷售憑證罰則】違反本辦法第十六條第一款規定,未出具銷售憑證的,責令限期改正;拒不改正的,處1000元以上1萬元以下罰款。

  違反本辦法第十六條第二款規定,未按照規定留存電子訂單臺賬記錄的,責令限期改正,處5000元以上2萬元以下罰款。

  第四十三條【GSP有關罰則】違反本辦法第八條第三款、第九條、第十條、第十五條規定的,按照《藥品管理法》第一百二十六條規定進行處罰。

  第四十四條【平臺罰則】違反本辦法第二十二條、第二十三條、第二十五條第三款規定的,按照《藥品管理法》第一百三十一條規定進行處罰。

  違反本辦法第二十四條第一款規定,未按規定保存相關記錄、憑證、信息的,責令限期改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。

  第四十五條【從重處罰】違反本辦法規定,對藥品監督管理部門依法開展的監督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的,依法從重處罰。

  第四十六條【監管人員責任】藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責任;構成犯罪的,移送司法機關追究刑事責任。

  第六章附則

  第四十七條【省局實施細則】省級藥品監督管理部門可依據本辦法,結合監管實際制定本辦法的實施細則。

  第四十八條【施行日期】本辦法自2020年月日起施行。

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